一、产品名称
一次性使用密闭式吸痰管
二、型号规格
产品型号：A1、A2、B1、B2、C1、C2、D1、D2
产品规格：
2.0mm(6F)×400mm、2.0mm(6F)×450mm、2.67mm(8F)×400mm、2.67mm(8F)×450mm、
3.33mm(10F)×600mm、3.33mm(10F)×650mm、4.0mm(12F)×600mm、4.0mm(12F)×650mm、
4.67mm(14F)×600mm、4.67mm(14F)×650mm、5.33mm(16F)×600mm、5.33mm(16F)×650mm
三、产品性能
真空控制装置性能：吸痰管的残留真空应不超过0.33 kPa。
泄漏：在其预期用途所对应的患者群体时，应符合相应的泄漏要求。
患者 群体 | 预期传输容量mL | 泄漏限值(mL/min) | 压力 hPa(cmH2O) |
成人 | ≥300 | 70 | 60 |
小儿 | 50~300 | 40 | 60 |
新生儿 | ≤50 | 30 | 60 |
气阻：应符合预期适用群体所对应的限值要求。
患者 群体 | 预期传输容量mL | 最大气阻值[hPa/(L/min)][cmH2O/(L/min)] | 流量 L/min |
成人 | ≥300 | 0.03 | 30 |
小儿 | 50~300 | 0.07 | 15 |
新生儿 | ≤50 | 0.4 | 2.5 |
环氧乙烷残留量：应不大于10μg/g。
四、结构组成
A、B型产品由Y型接头（包括插管接头、呼吸接头、三通、单向阀、接头座、密封环、外接头、护帽、灌洗管（仅B型））、密闭接头（包括内接头、旋阀座、旋阀、导向套件、密封环、卡环、冲洗管）、管身、护套和负压接头（包括卡扣、负压接头、阀芯、按钮、保护盖、套环、灌洗管）组成。C、D型产品由患者端转换接头（包括患者端接头、患者端转换接头、机器端接头、灌洗管、冲洗管、密封环、隔离阀（仅D型））、管身、护套、负压接头（包括负压接头、弹簧、阀芯、按钮、保护盖）和卡环组成。可选配件有可伸缩连接管、分离器、气插转换件。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
五、使用说明
l 建议选用外径小于1/2气管插管内径的吸痰管。成人一般选用12F-14F吸痰管；婴幼儿多选用10F吸痰管；新生儿常选用6F-8F吸痰管。
l 在箭头标记侧打开包装袋，取出密闭式吸痰管。
l 准备工作：1）确保冲洗管上盖、灌洗管上盖和负压接头的真空控制装置处于关闭状态。2）将患者端接头连接人工气道，机器端接头连接呼吸机管路，负压接头与负压吸引器的吸引管相连。3）将A、B型产品的Y型接头与密闭接头相连，形成密闭吸引系统，将二者护帽扣合以防污染。4）将星期标签贴在适当位置。
l 将吸痰管插入所需深度，打开负压，按照封闭式吸痰常规操作程序吸痰即可。
l 如遇痰液粘稠者，吸痰前可用注射器将湿化液从灌洗管推注给予气道湿化。
l 停止吸痰后，将吸痰管回抽至可见到管身上的标记线，关闭负压接头负压，并锁止。
l 冲洗时，先关闭隔离阀（C型除外），用注射器将冲洗液从冲洗管推注冲洗管腔，启动负压吸除冲洗液。
l 如遇需要口腔清洁的情况，可打开B型产品保护盖旁路护帽，连接吸痰管用于口腔清洁，使用完毕拔掉吸痰管后需将护帽装回，以免影响产品使用。
l 可选配件使用说明：可伸缩连接管用于连接产品机器端接头与呼吸管路；气插转换件3个接口分别连接气管插管、产品患者端接头、灌洗管，可实现缓慢注入生理盐水；分离器可插入产品与气管插管（或气插转换件）的15mm圆锥接头的连接处，利用杠杆原理，便捷地撬开两个接口的连接。
使用后产品由医院统一回收和处理。
生产许可证编号：辽药监械生产许20190033号
产品注册证编号：辽械注准20232080009
产品技术要求编号：辽械注准20232080009
注册人/生产企业：大连科万维医疗科技有限公司
住所/生产地址：辽宁省大连高新技术产业园区七贤岭火炬路43号
售后服务：大连科万维医疗科技有限公司
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